إلغاء موافقات Kava-Kava

إلغاء موافقات Kava-Kava

سحب Kava-Kava (حتى تخفيف المثلية من D4) بسبب تفاعلات الكبد

ألغى المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) الموافقات على الكافا - الكافا (حتى تخفيف المثلية من D4) بسبب ردود الفعل المزعومة للتسمم الكبدي. بعد نزاع قانوني طويل بين مصنعي الأدوية و BfArM ، هناك الآن حكم جديد: تعلن VG Cologne أن إلغاء الترخيص غير قانوني.

كان BfArM قد بدأ بالفعل عملية خطوة بخطوة في عام 2001 بناءً على تقارير عن آثار جانبية مشتبه بها في شكل آثار سامة للكبد في حالة مستخلصات الأسيتون كافا. وأعقب ذلك إلغاء الموافقات على المستحضرات الصيدلانية النباتية مع مستخلص الكافا-كافا ريزوم الجاف ونزاع طويل الأمد بين السلطة والشركات المعنية. ألغت BfArM الموافقات مرة أخرى في ديسمبر 2007. اشتكى العديد من الشركات المصنعة. الأحكام الأولى متاحة الآن.

نسبة استحقاقات الكافا - الكافا ليست غير مواتية تعتبر المحكمة أن شكاوى الشركات المصنعة لها أساس جيد. وتنص على أنه يجب إلغاء الموافقة بموجب قانون المستحضرات الصيدلانية إذا أثبتت نسبة الفائدة إلى المخاطر للمنتج لاحقًا أنها غير مواتية. في هذه الحالة ، ليس هذا هو الحال.

بالإشارة إلى الدراسات والدراسات وتقارير الحالات المقدمة (خاصة من منظمة الصحة العالمية) ، أوضحت المحكمة بالتفصيل أن شروط إلغاء التراخيص لم يتم استيفائها.

البنزوديازيبينات ليست بديلاً أقل خطورة لا تعتبر المحكمة الأدوية المحتوية على البنزوديازيبين التي تتداخل مع الكافا كافا في مجال التطبيق بديلاً أقل خطورة. معدل تعاطي البنزوديازيبينات مرتفع للغاية.

هل سيستأنف BfArM؟ وافقت المحكمة على الاستئناف. يبقى أن نرى ما إذا كان BfArM سيستأنف. يمكن الاطلاع على حكم VG Cologne هنا. (مساء)

معلومات المؤلف والمصدر


فيديو: What Its Like To Try Kava The National Drink Of Fiji